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洁净空气 成效斐然
医药洁净室是药品生产质量控制的关键环节，其设计、建造和运行管理都有一系列严格的标准。洁斐然为你梳理医药洁净室特殊药品生产要求、医药洁净室监测与验证。
医药洁净室特殊药品生产要求
某些特殊药品的生产有更严格或特殊的规定：
青霉素类等高致敏性药品、β-内酰胺结构类药品、某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品：必须使用专用设施（如独立厂房、空调系统、设备）或采取特别防护措施并经过验证的阶段性生产方式，防止交叉污染。
生物制品（如卡介苗、结核菌素）、血液制品：生产厂房应独立设置，设施和设备专用。
无菌药品：其生产核心区（A级区）需满足最严格的悬浮粒子和微生物标准，通常采用单向流保护操作。
医药洁净室监测与验证
洁净室性能需持续监控和定期验证：
日常监测：项目包括悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物（接触碟或擦拭法）、压差、温湿度等。监测频率根据级别和风险定，如A/B级关键区域可能每次操作都测，C/D级可定期检测。
验证测试：洁净室竣工或重大维修后，需进行综合性能验证，包括风速/风量测试、气流流型可视化、自净时间测试、泄漏测试等，确保符合设计和标准要求。
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