食品医药_洁斐然

行业痛点破解

空气过滤系统维护

高效空气过滤器是维持洁净室洁净度的关键设备，但随着使用时间的增加，过滤器会逐渐堵塞，导致通风阻力增大，影响空气流量和洁净度。需要定期更换过滤器，然而更换过程可能会引发短暂的洁净度波动，且过滤器成本较高。

痛点破解

优化空气过滤系统维护

建立完善的空气过滤系统监测和维护制度，通过安装压差传感器实时监测过滤器的阻力变化，当阻力达到设定阈值时及时更换过滤器。同时，在更换过滤器时，采用局部隔离措施，减少对洁净室整体环境的影响。此外，选择我们洁斐然的质量可靠、过滤效率高的过滤器，以延长过滤器的使用寿命，降低更换频率和综合成本。
人员和物料出入管理

人员和物料是洁净室污染的主要来源之一。人员进入洁净室需要经过严格的更衣、洗手、消毒等程序，但在实际操作中，可能存在人员未严格遵守规定的情况，从而带入污染物。物料进入洁净室也需要经过清洁、消毒和传递等环节，任何环节操作不当都可能影响洁净室的洁净度。

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加强人员和物料出入管理

通过智能化信息系统，管控人员遵守出入洁净室操作规程。对进入洁净室的物料，制定严格的清洁、消毒和传递程序，设立专门的物料清洁消毒区域和传递通道，采用有效的清洁消毒方法，如紫外线照射、臭氧、环氧乙烷等，确保物料表面的清洁和无菌。
温湿度控制

生物医药生产过程对温湿度要求严格，不同的药品生产工艺可能需要不同的温湿度条件。例如，某些生物制剂在储存和生产过程中需要保持低温高湿环境，而一些化学合成药品则需要在干燥的环境中进行生产。精确控制温湿度需要先进的空调系统和监测设备，并且系统的能耗较高。

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精确温湿度控制

采用先进的空调系统，配备高精度的温湿度传感器和控制器，实现对洁净室温湿度的精确控制。根据不同的生产工艺需求，设置不同的温湿度控制参数，并通过自动化控制系统进行实时监测和调整。同时，定期对温湿度监测设备进行校准和维护，确保其准确性和可靠性。
压差控制

洁净室与相邻区域之间需要保持一定的压差，以防止污染物从低洁净度区域进入高洁净度区域。然而，在实际运行中，由于门的频繁开启、设备的运行以及人员的流动等因素，压差容易出现波动，需要不断进行调整和监控。

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稳定压差控制

安装压差监测和调节装置，实时监测洁净室与相邻区域之间的压差，并通过自动调节风阀等设备保持压差稳定。在门的设计和安装上，采用密封性能良好的门，并设置门禁系统，限制人员和物料的随意出入，减少因门开启导致的压差波动。此外，对洁净室进行合理的布局设计，避免因设备布局不合理导致气流紊乱，影响压差控制。
设备清洁与消毒

生物医药洁净室内的设备种类繁多，包括生产设备、检测设备、空调净化设备等。这些设备的清洁和消毒工作难度较大，尤其是一些结构复杂、难以拆卸的设备，容易存在清洁死角，导致微生物滋生。

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强化设备清洁与消毒

制定详细的设备清洁消毒标准操作规程（SOP），根据设备的类型和结构特点，选择合适的清洁消毒方法和消毒剂。对于结构复杂的设备，可采用拆卸式设计，便于清洁和消毒。同时，定期对设备清洁消毒效果进行监测，如通过微生物检测等手段，确保设备表面的微生物污染符合要求。
建设成本

生物医药洁净室的建设需要投入大量的资金，包括洁净室的设计、施工、设备采购、安装调试等方面。洁净室的级别越高，建设成本也就越高。例如，无菌药品生产的 A 级洁净区，其建设成本远高于普通的生产车间。

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优化建设成本

在洁净室设计阶段，通过与专业的设计单位合作，进行详细的工艺布局和流程设计，合理确定洁净室的面积和级别，避免不必要的浪费。同时，在施工过程中，加强对工程质量的监督和管理，确保工程质量符合要求，避免因质量问题导致的返工和整改费用。
运行成本

洁净室的运行成本也非常高昂，主要包括能源消耗、设备维护、人员培训、清洁消毒用品等方面。为了维持洁净室的环境条件，空调系统、净化设备等需要 24 小时不间断运行，能源消耗巨大。同时，定期更换高效空气过滤器、清洁消毒用品以及设备的维护保养等也需要大量的费用。

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降低运行成本

通过优化空调系统的运行模式，采用变频技术、洁斐然节能管理包（Chinafil-Eco-Package）服务等手段，根据洁净室的实际需求调整空调系统的运行参数，降低能源消耗。并减少设备故障风险。
专业人员短缺

生物医药洁净室的运行和管理需要专业的技术人员，包括洁净室工程师、微生物检测人员、设备维护人员等。这些专业人员需要具备扎实的专业知识和丰富的实践经验，然而目前市场上这类专业人员相对短缺，企业招聘和培养难度较大。

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加强人员培养

洁斐然提供专业培训服务，为洁净室工程师、微生物检测人员、设备维护人员提供培训服务，提高其专业技能和综合素质。

智控洁净环境·全周期服务

01 洁净度等级
02 空气处理系统
03 温湿度控制
04 静电防护
05 材料选择
06 照明系统
07 噪声控制
08 自动化与监控系统
09 节能设计
10 人员与物料管理
11 维护与管理
12 洁净度等级

工程师在线为您解答

洁净度等级
01

根据生产工艺需求，确定洁净厂房的洁净度等级（如ISO 14644-1标准中的ISO 5、ISO 6等）。电子信息技术产业通常要求较高的洁净度，尤其是微电子、半导体制造等领域。
在平面方案规划时，需要根据工艺流程，合理划分不同洁净等级的区域，避免交叉污染。
空气处理系统
02

洁净室内末端采用高效过滤器（HEPA）或超高效过滤器（ULPA）来确保空气洁净度。通常采用三级过滤系统（初效、中效、高效）。
洁净厂房通常采用单向流（层流）或非单向流（湍流）的气流组织方式。单向流适用于高洁净度区域，确保空气流动均匀，减少污染物滞留。
根据洁净度要求，设计合理的换气次数。洁净度区域通常需要较高的换气次数，高洁净度区域则是以风速作为指标。
AMC气体也是洁净室的重要风险点，通常采用分子过滤器/化学过滤器来控制此类风险。
温湿度控制
03

电子信息技术生产过程中，温度波动会影响产品质量，因此需要精确控制温度，通常控制在22±2℃。
湿度控制同样重要，通常控制在45±5% RH。过高的湿度可能导致设备腐蚀，过低的湿度则可能引发静电问题。
静电防护
04

对于可能产生的静电，首先可以采用防静电地板，防止静电积累对电子元器件造成损害。其次通过接地系统、防静电工作服、防静电设备等措施，确保静电能够及时消散。最后可以在关键区域使用离子风机，中和静电电荷。
材料选择
05

墙面和天花板采用光滑、易清洁、不产尘的材料，如彩钢板、不锈钢板等。地面材料选择防静电、耐磨、易清洁的地面材料，如环氧树脂地坪、PVC地板等。洁净厂房的门窗应具有良好的密封性，防止外界污染物进入。
照明系统
06

洁净厂房的照度通常要求较高，以确保操作人员能够清晰地进行操作。一般照度要求在300-500 lux，选择不易积尘、易清洁的洁净灯具，且灯具应具有良好的密封性，防止灰尘进入。
噪声控制
07

洁净厂房的噪声应控制在合理范围内，通常要求低于65分贝。可以通过合理的设备选型以及布局、隔音材料的使用，减少噪声对生产环境的影响。
自动化与监控系统
08

通过传感器实时监控洁净厂房的温湿度、压差、洁净度等参数，确保环境稳定。并采用自动化控制系统，实现对空调系统、照明系统、纯水系统等的集中控制，提高管理效率。
节能设计
09

高能耗也是洁净室使用中遇到的一个痛点，除了选用高效节能的空调设备、照明设备等，降低能耗以外，洁斐然还提供专业、创新、可靠的节能设计施工服务，减少洁净室的运行费用。
人员与物料管理
10

设置风淋室、更衣室等净化设施，确保人员进入洁净区前进行充分的净化。同时物料进入洁净区前应经过清洁处理，避免带入污染物。
维护与管理
11

洁净厂房的设备、过滤器等需要定期维护和更换，确保系统正常运行。洁斐然提供高效率、低能耗、耐用的过滤设备，实现经济、安全、可靠的生产环境。
洁净度等级
12

根据生产工艺需求，确定洁净厂房的洁净度等级（如ISO 14644-1标准中的ISO 5、ISO 6等）。
电子信息技术产业通常要求较高的洁净度，尤其是微电子、半导体制造等领域。
在平面方案规划时，需要根据工艺流程，合理划分不同洁净等级的区域，避免交叉污染。

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